Comitè Ètica d’Investigació clínica | HM Hospitales

Composició i estructura

President

Dr. Alfonso Moreno González, Especialista en Farmacologia Clínica.

Vicepresident

Dr. Santiago Ruiz de Aguiar, Especialista en Farmacologia Clínica, Director Mèdic de l'Hospital Universitari HM Puerta del Sur.

Secretàries

Dra. Almudena Lage Moreda. Llicenciada en Medicina y Cirurgia

Dnya. Raquel Alcántara Partido, Llicenciada en Farmàcia.

Dnya. Carmen Lastas Menayo

Vocals

Dra. María José Ferreiro, Metge Especialista en Pneumologia, membre del CEAS de HM Hospitales. Màster en Bioètica.

Dr. José Felipe Varona Arche, Metge Especialista en Medicina Interna. Hospital Universitari HM Montepríncipe.

Dr. Eduardo García Rico Fernández, Metge Especialista en Oncologia Mèdica, Hospital Universitari HM Torrelodones. Labor assistencial

Dr. Miguel Ángel Reina, Metge Especialista en Anestesiologia y Reanimació, Hospital Universitari HM Monteprincipe. Labor assistencial

D. Juan Carpio Jovani, Diplomat en Enfermeria. Coordinador de Docència HM Hospitales. Membre de la comissió d'Investigació

Dra. Elena Sevillano, Especialista en Oncologia, Hospital Universitari HM Sanchinarro. Labor assistencial

Dña. Sonsoles Hernández, especialista en Farmàcia Hospitalaria.

Dr. Cesar G. Muñoz Sánchez-Miguel, Especialista en Oncologia, Hospital Universitari HM Sanchinarro. Labor assistencial

Dña. María Ortiz, especialista en Farmàcia Hospitalària

Dña Maria Teresa Curiel, especialista en Oncologia, Hospital HM La Esperanza. Labor assistencial

Dña. María Teresa Espina Castrillo, Llicenciada en Dret, Dpto. Jurídic de HM Hospitales i vicepresidenta del CEAS de HM Hospitales

D. Ignacio García Gómez. Llicenciat en Dret. Membre independent. Representant del pacient.

Dña. Ofelia de Lorenzo, Llicenciada en Dret, vocal del CEAS de HM Hospitales. Membre independent

Dña. Gema Jiménez Jiménez, Llicenciada en Dret, Fundació d'Investigació HM Hospitales

D. Álvaro Fernández Ferreiro, Farmacèutic d'Atenció Primària

Dades de contacte del CEIm:

CEIm HM Hospitales

Avda. Montepríncipe, 25.

28660 Boadilla del Monte

Madrid

Secretaría Técnica: Dra. Almudena Lage

Adjunta Secretaria Técnica: Dña Raquel Alcántara

Secretaría Administrativa: Dª Carmen Lastras Menayo

Mail: secretariaceic@hmhospitales.com

Tel 91.7089900, ext. 2588.

Tel multiconferencia, 917089904

Fax: 91.2113516

Periodicitat de les reunions, Anticipació de la convocatòria:

Es realitzaran dues reunions cada mes, essent aquestes els dimecres.

Per a poder complir amb els terminis establerts per el RD per a assajos clínics amb medicaments, es convocarà una tercera reunió si fos necessari.

Terminis d'avaluació i resposta:

Per a aquelles sol·licituds que estiguin emparada per el RD 1090/2015, del 4 de desembre se seguiran els terminis establerts al mateix.

Aquestes sol·licituds s'inclouran a la reunió que millor resposta doni al compliment d'aquests terminis, rere la seva validació.

Per a la resta d'estudis, un cop rebuda la documentació completa, s'inclouran a la convocatòria més propera a la seva recepció.

Documentació a presentar

1.    Assajos Clínics amb Medicaments d'ús humà / Productes Sanitaris

1.1 Sol·licitud inicial

S'haurà d'enviar a la direcció de correu electrònic de la secretària una carta de sol·licitud d'avaluació dirigida al CEIm en espanyol.

Aquesta carta s'enviarà en format editable i contindrà:

• Motiu de la sol·licitud indicant a quina part afecta la modificació.
  
• Títol, EudraCT, Codi i Promotor, servei.
  
• Llistat de la documentació que s'ha inclòs o s'inclourà en el SIC, diferenciant la documentació de la part I i de la part II, tenint en compte que tal i com està anomenada en aquesta carta, constarà a l'informe que s'emeti.
  
• Llistat dels centres i investigadors participants del mateix.
  
• Dades de contacte del responsable de la sol·licitud (Promotor o de l'empresa delegada)
  

La documentació a presentar es carregarà al portal ECM, clarament identificada.

Si aquesta documentació no estigués clarament identificada, es sol·licitarà el seu enviament per email, sent aquest la que s'utilitzi per a la seva avaluació.

Documents de la part I per a enviar a l'AEMPS i al CEIm

• Carta de presentació
  
• Formulari de sol·licitud
  
• Autorització del promotor al sol·licitant (si procedeix)
  
• Autorització del promotor de l'assaig clínic previ o fabricant del producte en cas de referència creuada a un PEI
  
• Protocol
  
• Resum del protocol
  
• Manual de l'Investigador o fitxa tècnica del medicament en investigació
  
• Assessorament científic i Pla d'Investigació Pediàtrica, si procedeix
  

Tots els documents de la part I poden presentar-se en anglès. No obstant això, el formulari de sol·licitud haurà de contenir la informació en els camps de text lliure en espanyol i anglès donat que alimenta el registre espanyol d'estudis clínics. El resum del protocol haurà de presentar-se en espanyol.

Documents de la part II per a enviar només al CEIm

• Carta de presentació al CEIm (veure al inici)
  
• Procediment de selecció
  
• Informació als subjectes de l'assaig, formulari de consentiment informat i procediment de consentiment informat
  
• Idoneïtat de l'investigador
  
• Idoneïtat de les instal·lacions
  
• Prova de la cobertura d'assegurança o garantia financera
  
• Memòria Econòmica
  
• Prova del pagament de la taxa al CEIm o justificant d'exempció.
  

La declaració del promotor sobre el compliment de la legislació sobre protecció de dades i la informació sobre les normes de recollida, magatzematge i ús futur de mostres biològiques del subjecte d'assaig no han de ser necessàriament documents separats, tot i que sí ha de constar a la carta de presentació una referència on s'indicarà a on es troba la informació.

Nota: Els documents de la part II dirigits al subjecte de l'assaig hauran de constar únicament en castellà. No obstant això, en cas de ser sol·licitat, el promotor serà el responsable de promocionar una traducció fidedigna d'aquesta informació en altres llengües.

En el cas dels assajos clínics realitzats en els centres del Grup HM, l'exercici dels drets es realitza a través de l'Investigador Principal

En el cas de HM Hospitales, el document d'idoneïtat de les instal·lacions serà signat per el Director de R+D+i.

En el cas dels Productes Sanitaris, la documentació s'enviarà al correu electrònic de a secretaria.

1.2 Modificacions

S'haurà d'enviar a la direcció de correu electrònic de la secretaria, la carta de sol·licitud d'avaluació de la modificació dirigida al CEIm en espanyol. Aquesta carta s'enviarà en format editable i contindrà:

• Núm. i data de la modificació
  
• Part afectada, part I i/o part II
  
• Motiu i justificació de l'esmena
  
• Índex de la documentació aportada, diferenciant la documentació de la part I i II.
  
• Relació de centres i IP
  

Documentació a presentar: 

• Carta de presentació (en espanyol)
  
• Per cada document modificat, una versió amb control de canvis respecte a la última versió aprovada i la seva versió final.
  
• Per al protocol i manual d'investigador, es presentarà a més, un document amb el resum dels canvis.
  
• Acceptació de l'esmena signada per la investigació principal.
  
• Resum i justificació dels canvis.
  
• Prova del pagament de la taxa al CEIm o justificant d'exempció.
  

Per a les esmenes en les que es contempli un canvi de títol, aquest ha d'estar clarament identificat.

Per a les esmenes per canvi d'investigador principal:

• Carta de presentació que a més inclogui tots els centres participants i investigadors principals.
  
• Document d'Idoneïtat de l'Investigador Principal actualitzat amb el nou nom.
  
• CV de l'Investigador Principal
  
• Prova de la cobertura de l'assegurança o garantia financera en la qual figuri el nom del nou IP
  
• Prova de sol·licitud/pagament de la taxa al CEIm o justificant d'exempció
  

Per a les esmenes per addició de centre:

• Carta de presentació que a més inclogui tots els centres participants i investigadors principals.
  
• Document d'Idoneïtat de l'Investigador Principal actualitzat amb el nou nom.
  
• CV de l'Investigador Principal
  
• Document d'Idoneïtat de les Instal·lacions
  
• Prova de la cobertura de l'assegurança o garantia financera en la qual figuri el nom del nou IP
  
• Prova de sol·licitud/pagament de la taxa al CEIm o justificant d'exempció
  

La documentació a presentar es carregarà al portal ECM, clarament identificada.

Si aquesta documentació no estigués clarament identificada, es sol·licitarà el seu enviament per email, sent aquesta la que s'utilitzi.

En el cas dels Productes Sanitaris, la documentació s'enviarà al correu electrònic de la secretaria.

1.3 Resposta als aclariments

S'haurà d'enviar a la direcció de correu electrònic de la secretaria, la carta de sol·licitud d'avaluació de la resposta a les aclariments dirigida al CEIm. Aquesta carta s'enviarà en format editable i contindrà:

• Motiu de la sol·licitud d'avaluació
  
• Títol, EudraCT, Codi i Promotor
  
• Llistat de la documentació que s'ha inclòs o s'inclourà al SIC, diferenciant la documentació de la part I i de la part II.
  

Documentació a presentar

• Carta de presentació al CEIm amb la relació dels documents presentats.
  
• Escrit de resposta a les aclariments. En castellà.
  
• Documentació modificada, haurà de presentar-se la versió amb control de canvis i la versió final.
  

La documentació a presentar es carregarà al portal ECM, clarament identificada.

Si aquesta documentació no estigués clarament identificada, es sol·licitarà el seu enviament per email o CD, sent aquesta la que s'utilitzi.

En el cas dels Productes Sanitaris, la documentació s'enviarà al correu electrònic de la secretaria. Les respostes a les modificacions s'enviaran per email.

2. Estudis post-autorització amb medicaments

S'haurà d'enviar al correu de la secretaria una carta de presentació que contingui títol, promotor, codi, Investigador Principal, centre a on es va realitzar, llistat de documents presentats, juntament amb la següent documentació:

• Carta de sol·licitud de dictamen
  
• Protocol
  
• HIP / CI
  
• Memòria desglossada
  
• Compromís de l'Investigador Principal a on aparegui el nom juntament amb la signatura de l'Investigador Principal
  
• Classificació AEMPs
  
• Prova del pagament de la taxa al CEIm o justificant d'exempció
  

En el cas dels estudis observacionals aprovats per el CEI d'altre centre, s'haurà d'incloure el certificat d'aprovació del CEI.

3. Projectes d'investigació

S'haurà d'enviar al correu de la secretaria la següent documentació:

• Carta de presentació signada, sol·licitant la seva avaluació amb el títol de l'estudi, codi, investigador principal, centre on es va realitzar, llistat de la documentació presentada per la avaluació.
  
• Protocol de l'estudi (paginat i amb versió i data)
  
• HIP / CI (paginat i amb versió i data)
  
• Prova de cobertura d'assegurança o garantia financera (si procedeix)
  
• Qualsevol altre document que es cregui rellevant per a la seva aprovació.
  

4. Respostes a aclariments del punt 2 i 3:

S'haurà d'enviar a la direcció de correu electrònic de la secretaria, la carta de sol·licitud d'avaluació de la resposta als aclariments.

• Carta de sol·licitud en format PDF EDITABLE, amb l'índex de la documentació presentada.
  
• Escrit de resposta als aclariments. En castellà.
  
• Documentació modificada, s'haurà de presentar en la seva versió de control de canvis i final.
  

Seguiment d'assajos clínics

Un cop emès el dictamen favorable, el CEIm s'enviarà al comitè, l'informe anual de seguiment. Per a la presentació de l'informe anual s'utilitzarà l'Annex XI de l'AEMPS, podent afegir al mateix, altres fulles amb la informació que considerin necessària.

Per a la resta de l'estudi, aquests informes anuals es realitzaran en format lliure, segons el criteri del promotor o investigador, tenint com a model l'Annex XI de l'AEMPS.

Taxes:

Les taxes seran sol·licitades per correu electrònic a la direcció de la secretaria secretariaceic@hmhospitales.com posant en còpia a l'Ana Laguía alaguia@hmhospitales.com, indicant clarament les dades del projecte:

• Títol
  
• Codi
  
• Número EudraCT si procedeix
  
• Número de Centres
  
• Investigador Principal
  
• Tipus de sol·licitud, sol·licitud Nou assaig clínic, Modificació substancial, Producte Sanitari, Avaluació EPA, projectes d'investigació, etc.
  

Per a les Modificacions substancials és imprescindible que vingui identificada amb el número de la mateixa.

Qualsevol altra dada rellevant per al promotor que hagi d'incloure's a la factura (número de comanda, número d'ordre, etc.) haurà d'incloure's en aquest mateix correu, juntament amb les dades fiscals.  

Per a les Modificacions substancials és imprescindible que vingui identificada amb el número de la mateixa.

Imports:

* el desglossament de centres en les esmenes s, només afecta a la part II

Avaluació Estudis PostAutorització, compten o no amb dictamen d'altre CEIm: 2.662,00€ + IVA

Projectes el promotor dels quals és l'investigador principal: exempt.

En qualsevol dels casos, es pot sol·licitar la exempció de les taxes aportant un document que justifiqui aquesta petició. Aquest document serà considerat per a la valoració d'aquesta exempció.

Gestió contractes:

UNITAT CENTRAL D'ASSAJOS CLÍNICS

Hospital Universitario HM Sanchinarro

Edificio CIOCC – Planta sótano 1

Calle Oña, 10

28050 Madrid

Teléfono: +34 91 756 79 84

Fax: +34 91 750 01 93

Gestió documentació contractual:

        Lorena Sánchez: Responsable UCEC HM Hospitales lsanchezgonzalez@hmhospitales.com

Gestió documentació administrativa:

        Marta García. Secretaria d'Investigació

        mgarcia@hmhospitales.com